В Беларуси уточнены вопросы ведения реестра лекарств и их госрегистрации

В новой редакции изложено Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Беларуси, утвержденное постановлением правительства от 1 апреля 2015 года №254. В соответствии с положением Министерство здравоохранения является владельцем реестра, его оператором - Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. Кроме того, реестр - это информационный госресурс, который содержит сведения о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе о стратегически важных лекпрепаратах. Также в нем есть информация о торговом наименовании лекарственного препарата, о его международном непатентованном наименовании (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование), наименовании держателя регистрационного удостоверения, стране держателя, его местонахождении, наименовании производителя нерасфасованной продукции (bulk product), местонахождении производственной площадки (производственных площадок), виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии).

В реестре есть сведения о номере регистрационного удостоверения, о дате госрегистрации лекарственного препарата, его лекарственной форме и дозировке, составе лекарственного препарата (наименование входящей(их) в состав фармацевтической(их) субстанции(ий), виде лекарственного препарата (радиофармацевтический, биологический, иммунологический, вакцина, гомеопатический лекарственный препарат, растительный, лекарственный препарат традиционной китайской медицины, иное), порядке реализации лекарственного препарата и его сроке годности, а также об обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной госрегистрации, условной государственной регистрации для экстренного применения. Данные реестра открыты, с ними можно ознакомиться на официальном сайте Министерства здравоохранения.

Принятым документом вносятся изменения в постановление Совета Министров от 28 октября 2011 года №1446 "О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь", в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров от 1 апреля 2015 года №254, в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденное постановлением Совета Министров от 8 октября 2021 года №570, в единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совета Министров от 24 сентября 2021 года №548.

Основные положения постановления №441 вступают в силу через три месяца после его официального опубликования.